我院對2020年各臨床醫(yī)技科室擬開展的醫(yī)學新技術進行倫理審查

　　2020年，我院醫(yī)療技術臨床應用管理委員會經評審批準擬開展的醫(yī)學新技術124項。其中，涉及人的新技術臨床應用116項(非限制類技術86項，限制類技術30項)。醫(yī)務處就我院臨床醫(yī)技科室擬批準開展的醫(yī)療新技術向院醫(yī)學倫理委員會提出倫理審查申請。

       一、倫理辦組織情況

　　1.非限制類醫(yī)療新技術倫理審查

　　院醫(yī)學倫理委員會辦公室針對86項非限制類醫(yī)療新技術，根據《市一院倫理委員會工作制度和SOP》，安排2名委員采用“快速審查”的方法進行審查，3月26日，陳炳華同志和李泳同志參加了快速審查會議，對倫理審查申請表、新技術臨床應用方案、知情同意書、風險預案等資料進行了快速審查，投票通過，經倫理委員會主任委員審閱批準下達了倫理批件。

　　2.限制類醫(yī)療技術倫理審查

　　院醫(yī)學倫理委員會辦公室針對30項限制類醫(yī)療新技術，采用會議審查方式進行。此外，為保證限制類醫(yī)療技術倫理審查質量，倫理辦聘請徐州市醫(yī)學倫理學會主席劉大躍研究員、主任醫(yī)師作為“獨立技術顧問”出席此次審查會議。

　　由于今年擬開展的限制類醫(yī)療新技術較多，倫理委員會將項目分兩批審查。4月1日下午2:00-5：00召開第一批(1-15項)限制類新技術倫理審查會議。4月9日下午2:00-5：00召開第二批(16-30項)限制類新技術倫理審查會議。我院醫(yī)學倫理委員會主任委員趙玉良同志主持會議，各項目負責人匯報申報新技術的內容，并回答專家的提問。各委員秉著嚴肅認真、對患者負責的態(tài)度，重點詢問研究者資質、知情同意和風險預案、受試者保護等問題、并投票。經統(tǒng)計，擬開展的30 項限制性醫(yī)療新技術表決結果：同意15項;修改后同意14項;修改后重審1項。

       二、總結與評價

　　醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度，對已證明安全有效但是屬于本機構首次應用的新技術，應當組織開展本機構“技術能力”、“安全保障能力”論證。對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行“重點評估”，并根據評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄。對存在嚴重質量安全問題的技術要立即停止臨床應用。擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，接受國家或省級規(guī)范化培訓和考核。